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“医疗装备产业技术基础公共服务平台”

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零部件分会

 

机械工业仪器仪表综合技术经济研究所测量控制设备及系统实验室

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中国首台(套)评定条件和程序

发布时间:2024-11-27

一、中国首台(套)概述
中国首台(套)重大技术装备,是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得明显市场业绩的装备产品,包括整机设备、核心系统和关键零部件等。

中国首台(套)检测评定,是指按照规定的程序对装备产品开展检测评审、综合评价,以确定装备产品是否属于中国首台(套)的技术服务活动。

中国首台(套)检测评定标准由技术创新、质量水平、预期效益等反映装备产品状况的关键指标组成。

中国首台(套)检测评定工作坚持战略导向、促进应用,科学规范、客观公正,包容审慎、鼓励创新的原则,充分发挥质量基础设施效能和协同服务作用。

国家市场监督管理总局(以下简称市场监管总局)会同国家发展和改革委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家知识产权局共同组织实施中国首台(套)检测评定工作。

二、评定条件和程序

1.中国首台(套)检测评定工作原则上每年集中开展一次。市场监管总局会同相关部门确定本年度拟开展检测评定的装备产品领域和范围。

2.注册地且主要创新工作位于中华人民共和国境内的企事业单位,可自愿申请对其研发制造的装备产品进行中国首台(套)检测评定。

3.申请进行中国首台(套)检测评定应当符合以下条件:

(1)装备产品实现重大技术突破,在技术创新、质量水平和预期效益方面具有较大优势。

(2)申请单位具有装备产品的核心技术和知识产权;装备产品使用注册商标的,申请单位享有或共同享有商标专用权。

(3)装备产品尚未取得明显市场业绩。

(4)装备产品属于相关部门首台(套)重大技术装备推广应用指导目录范围的,主要技术指标符合相关目录要求;不在目录范围,但符合国家重大战略需求和产业发展导向,经商相关部门确定予以受理的。

(5)装备产品符合相关安全技术法规、强制性国家标准和相关行业管理规定的要求。

(6)装备产品在中华人民共和国境内运营中收集和产生的个人信息和重要数据,法律、行政法规有境内存储要求的,应当在境内存储,且装备产品不得在境外远程操控。

4.中国首台(套)检测评定包括申请、受理、评价、公示、发布5个环节。

5.申请单位自愿向所在地省级市场监管部门提交书面申报材料,包括相关技术、质量指标的检验检测报告、试验数据、评价报告等证明材料。申请单位应确保申报材料的完整和真实,并可追溯核实,不得涉及国家秘密和商业秘密。

6.各省级市场监管部门对申请单位申报材料的完整性、真实性、符合性进行初核,初核通过的,报送市场监管总局。

7.市场监管总局会同相关部门组织专家,指导有关检测评审机构依据本办法制定相关领域检测评审细则,对申报的装备产品进行检测评审,出具检测评审报告。

市场监管总局会同相关部门组织专家,对检测评审报告及检测评审过程进行审核,出具审核意见。

8.市场监管总局根据检测评审报告和专家审核意见,确定中国首台(套)重大技术装备目录,经征求相关部门意见后,向社会予以公示。公示时间不少于5个工作日。

9.经公示无异议,市场监管总局以公告形式发布中国首台(套)重大技术装备目录,自公告之日起3年内有效,到期后自动失效。

10.新增申请的装备产品,其技术创新、质量水平、预期效益中的关键指标应高于已公告的同类型中国首台(套)重大技术装备水平。

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