指导单位:

工业和信息化部

“医疗装备产业技术基础公共服务平台”

中国医学装备协会

零部件分会

 

机械工业仪器仪表综合技术经济研究所测量控制设备及系统实验室

用户等级 高级用户

智能检测装备标准符合性评估服务

发布时间:2024-04-01

北京仪综所实验室(智能检测装备标准符合性公共服务平台)提供智能检测装备产品的评测申请服务,符合性自评价或进行正式的评测申请,目前需要申请认定为智能检测装备的新产品均需要经过符合性评价才可以公示,也就是说,申请智能检测装备新产品前均需要提供第三方的检测报告。包括不限于电磁兼容EMC测试、电气安全测试、功能安全测试、信息安全测试、预测性维护测试、可靠性MTBF或MTTR测试等,需提供公正性的检测报告才可受理。

2024年3月30日,在重庆召开的2024智能检测装备产业高质量发展推进会上,仪综所正式发布了智能检测装备标准符合性评估公共服务平台。该平台依据《智能检测装备通用技术要求》(标准号:T/CAMS180-2023),旨在为智能检测装备制造商提供便捷的标准符合性评估服务。

智能检测装备标准符合性评估公共服务平台具有标准符合性自评、标准符合性评测申请、评测产品发布等功能,能够从智能感知、智能分析、人机交互、互联集成、故障诊断、数字化交付、适应优化、可靠性、安全性等方面对装备的标准符合性进行评估。企业可根据标准符合性评估结果,明确产品改进优化方向,指导老产品迭代升级与新产品研制开发,推动智能检测装备高端化、智能化发展。后续,服务平台将为智能检测装备产业发展联盟提供有力支撑,开展标准宣贯、检测认证、装备遴选、行业态势分析等公共服务,指导老产品的迭代升级与新产品的研制开发,推动智能检测装备高端化、智能化发展。

智能检测装备评测申请应包含的内容:

1、设备名称;

2、设备型号;

3、设备分类;

4、应用行业;

5、检测原理;

6、设备简介;

7、样品图片;

8、功能列表;

9、应用场景描述;

10、技术成熟度。

二、申请智能检测装备新产品认定需提供以下检测报告证明材料:
1、智能检测装备的功能安全检测报告:
a) 智能检测装备安全相关功能应满足 GB/T 20438.1-7 的相关要求;注:安全相关功能是指那些用于防护人身伤害、重大财产损失或环境破坏的功能,如何确定安全功 能可以参考GB/T 20438.5中的危险辨识和风险评估方法,或参考特定的行业规范;
b) 在具体的细分行业宜参考相关的行业功能安全标准与 GB/T 20438 的协同应用,包括 GB/T 16855, GB/T 34590 等;
c) 应通过适当的维护和周期性测试,确保智能检测装备的安全相关功能在运行过程中持续符合预 期的安全能力,如安全完整性等级(SIL)。
2、智能检测装备EMC电磁兼容检测报告 :
智能检测装备可按应用环境进行静电放电抗扰度试验,电快速瞬变脉冲群抗扰度试验,浪涌试验,射频场感应的传导骚扰抗扰度试验,电压暂降和短时中断试验等EMC电磁兼容测试。
3、智能检测装备的信息安全检测报告:
a) 智能检测装备的信息安全要求应满足 GB/T 30976.1 和 IEC 62443 系列的规定;
b) 应通过适当的维护和周期性测试,确保智能检测装备的信息安全防护能力在运行过程中持续符 合预期的安全能力,如信息安全等级(SL)。
4、智能检测装备可靠性试验报告:
智能检测装备可靠性指标需涉及到使用条件的所有范围(包括工作、环境及维修条件)。可靠性指标选择 指标的说明包括:将智能检测装备视为可维修对象,因此采用平均无故障工作时间(MTBF)作为核心指标,是指相邻两次故障之间的平均工作时间。如果装备为不可维修对象,则该指标为平均故障前时间(MTTF)。注:MTBF、失效率和可靠度的测算可参考GB/T 5080.7-1989或者JB/T 6214-2014。
检测试验找彭工136-9109-3503。