指导单位:

工业和信息化部

“医疗装备产业技术基础公共服务平台”

中国医学装备协会

零部件分会

 

机械工业仪器仪表综合技术经济研究所测量控制设备及系统实验室

用户等级 高级用户

智能检测装备型式试验检测项目第三方机构

发布时间:2024-03-16

智能检测装备是以传感器与仪器仪表为基础,围绕工艺实施、质量管控、设备运行管理、安全环境监测等智能检测需求,具有融合感知、自主分析、实时反馈等智能特征的在线检测装备,用来实现稳定生产运行、保障产品质量、提升制造效率、确保服役安全等目标。
智能检测装备物理结构模型由感知模块、数据预处理模块、参数配置模块、互联集成模块、人机交互模块、故障诊断模块、智能分析模块、结果输出结果、存储模块等组成。
智能检测装备的安全性要求从物理安全、功能安全、信息安全三个方面进行考虑。
 
一、物理安全:
a) 机械安全
智能检测装备在运行过程中应能承受振动、冲击、跌落、外壳防护等级等运行结构性检查。
b) 电气安全
智能检测装备在使用中涉及的供电电源、绝缘电阻、电击防护、介电性能、导线电缆、输出接口信号短路、爬电距离、电气间隙、泄露电流、耐受冲击电压、启动和运行检查。
c) EMC 安全
智能检测装备可按应用环境进行静电放电抗扰度试验,电快速瞬变脉冲群抗扰度试验,浪涌试验,射频场感应的传到骚扰抗扰度试验,电压暂降和短时中断试验等。
d) 防爆安全
用于爆炸性环境的智能检测装备按照其防爆型式所适用的标准进行评价,产品的防爆型式可以是以下一种,也可以是两种及两种以上的组合。
 
二、功能安全要求
智能检测装备的功能安全要求如下:
a) 智能检测装备安全相关功能应满足 GB/T 20438.1-7 的相关要求;
注:安全相关功能是指那些用于防护人身伤害、重大财产损失或环境破坏的功能,如何确定安全功能可以参考GB/T 20438.5中的危险辨识和风险评估方法,或参考特定的行业规范;
b) 在具体的细分行业宜参考相关的行业功能安全标准与 GB/T 20438 的协同应用,包括 GB/T 16855, GB/T 34590 等;
c) 应通过适当的维护和周期性测试,确保智能检测装备的安全相关功能在运行过程中持续符合预期的安全能力,如安全完整性等级(SIL)。
 
三、信息安全要求
智能检测装备的信息安全要求如下:
a) 智能检测装备的信息安全要求应满足 GB/T 30976.1 和 IEC 62443系列的规定;
b) 应通过适当的维护和周期性测试,确保智能检测装备的信息安全防护能力在运行过程中持续符合预期的安全能力,如信息安全等级(SL)。
 
可靠性要求
智能检测装备可靠性指标需涉及到使用条件的所有范围(包括工作、环境及维修条件)及保持智能检测装备良好性能的整个时间范围。实际使用时的可靠性要求可通过可靠性验证试验来完成,对于统计智能检测装备寿命单位和所有故障可使用MTBF作为核心评价指标测定,并根据具体的适用环境划分可靠性的MTBF推荐值。对于要求控制故障次数为主的可选用失效率、可靠度、开关闭合次数等指标。
 
智能检测装备的可靠性指标应符合产品标准的要求,如没有产品标准,可参考表3选择可靠性指标。

指标的说明包括:将智能检测装备视为可维修对象,因此采用平均无故障工作时间(MTBF)作为核心指标,是指相邻两次故障之间的平均工作时间。如果装备为不可维修对象,则该指标为平均故障前时间(MTTF)。

检测试验找彭工136-9109-3503。