指导单位:

工业和信息化部

“医疗装备产业技术基础公共服务平台”

中国医学装备协会

零部件分会

 

机械工业仪器仪表综合技术经济研究所测量控制设备及系统实验室

用户等级 高级用户

GB/T18268.26-2010体外诊断医疗装备电磁兼容测试服务

发布时间:2023-01-12

北京仪综所检测中心,第三方检测机构,CNAS和CMA认可三方机构,提供各类医疗诊断装备、体外设备、核酸提取仪、医疗关键部件进行电磁兼容测试服务 辐射发射试验 传导发射试验 电磁兼容EMS试验 电磁发射EMI测试。

测试完全按照标准GB/T18268.26-2010/IEC61326-2-6:2005《测量控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》进行EMC电磁兼容测试,出具权威检测报告。

体外诊断医疗设备是指用于诊断疾病或其他用途,包括确定健康状况,以便治疗、减缓疼痛、医治或预防疾病的仪器和装置。这类仪器主要用于收集准备和检查取自人体的样本。

试验应按照GBT17626系列基础标准的规定进行试验。每个试验应单独进行。若需要采用其他试验方法,应记录试验方法和原理。

体外诊断装备最低抗扰度要求:

外壳端口:
静电放电(ESD):基础标准GB/T17626.2,空气放电2kV,4kV,8kV,接触放电2kV,4kV;
辐射电磁场:基础标准GB/T17626.3,试验场强3V/M,80MHz-2.0GHz;
额定工频磁场:基础标准GB/T17626.8,磁场强度3A/m,50/60Hz;

交流电源端口:
电压暂降:基础标准GB/T17626.11,1周期,0%;5/6周期 40%;25/30周期 70%;
电压中断:基础标准GB/T17626.11,5%;持续时间:250/300周期 ;
脉冲群:基础标准GB/T17626.4,1kV(5/50ns,5kHz);
浪涌试验:基础标准GB/T17626.5,线对地2kV,线对线1kV;
射频传导:基础标准GB/T17626.6,试验电压3V,频率150kHz~80MHz;

直流电源端口:
脉冲群:基础标准GB/T17626.4,1kV(5/50ns,5kHz);
浪涌试验:基础标准GB/T17626.5,线对地2kV,线对线1kV;
射频传导:基础标准GB/T17626.6,试验电压3V,频率150kHz~80MHz;

I/O信号端口:
脉冲群:基础标准GB/T17626.4,0.5kV(5/50ns,5kHz);
浪涌试验:无。
射频传导:基础标准GB/T17626.6,试验电压3V,频率150kHz~80MHz。

接主电源的I/O信号端:
脉冲群:基础标准GB/T17626.4,1kV(5/50ns,5kHz);
浪涌试验:无;
射频传导:基础标准GB/T17626.6,试验电压3V,频率150kHz~80MHz。

实验室拥有全套的电磁兼容测试、安全检测设备,设备完全符合IEC/EN60601-1-2(电磁兼容)标准,IEC/EN60601-1(安规安全),YY0505-2012(国内医疗器械EMC检测标准)GB/T 18268.1:2010与GB/T 18268.26:2010体外诊断(IVD)医疗设备EMC检测标准的规范要求,出具国家认可CNAS,CMA检测报告。

检测试验找彭工136-9109-3503