电磁兼容性（EMC）是指有源医疗器械不应发射影响无线电业务、其他设备或者其他有源医疗器械基本性能的电磁骚扰，在存在电磁骚扰的情况下，有源医疗器械应具有足够的抗扰度，以能够提供其基本安全和基本性能。EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值，即电磁干扰（EMI）；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁抗扰度（EMS）。产品获批上市前，需通过适用国家标准、并列标准和专用标准的检验，主要适用标准如下。

医用电气设备和系统

YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

实验室设备

GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

体外诊断设备

GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

电磁干扰是医疗设备“发出的噪声”。EMI测试的核心，是确认你的设备在医院复杂的电磁环境中不会成为干扰源。

• 1. 辐射发射（Radiated Emission）
     测量设备通过空间辐射的电磁能量。
     目的：防止干扰监护仪、起搏器、无线通信等。
     标准：IEC 60601-1-2、GB 4824、CISPR 11。

• 2. 传导发射（Conducted Emission）
     检测电源线和信号线上的干扰电流。
     目的：避免通过电网传递干扰。
     标准：IEC 60601-1-2、GB 4824。

• 3. 谐波电流（Harmonic Current）
     测试输入电流中谐波含量。
     目的：避免设备污染电网。
     标准：IEC 61000-3-2、GB 17625.1。

• 4. 电压波动与闪烁（Flicker）
     评估设备启动或工作时引起的电压波动。
     目的：防止医院电网电压不稳。
     标准：IEC 61000-3-3、GB 17625.2。

二、电磁抗扰度（EMS）测试：验证设备能否“抗干扰”

EMC的另一半，是“设备面对外界干扰时还能不能稳得住”。这一块通常是测试时间最长、最容易出问题的部分。

• 1. 静电放电抗扰度（ESD）
     模拟人体接触设备产生的静电（±8kV接触，±15kV空气）。
     目的：防止死机、重启、信号丢失。
     标准：IEC 61000-4-2、GB 17626.2。

• 2. 射频电磁场辐射抗扰度（RS）
     将设备暴露于射频电磁场（80MHz–6GHz）。
     目的：验证对手机、Wi-Fi、5G干扰的免疫力。
     标准：IEC 61000-4-3、GB 17626.3。

• 3. 电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT/B）
     模拟电网切换时的脉冲干扰。
     目的：防止输液泵、呼吸机等误停机。
     标准：IEC 61000-4-4、GB 17626.4。

• 4. 浪涌抗扰度（Surge）
     模拟雷击或大功率设备启停冲击。
     标准：IEC 61000-4-5、GB 17626.5。

• 5. 射频传导抗扰度（CS）
     向设备电缆注入射频干扰信号（150kHz–80MHz）。
     标准：IEC 61000-4-6、GB 17626.6。

• 6. 电压暂降与短时中断（DIP）
     模拟电压突降或断电情况。
     标准：IEC 61000-4-11、GB 17626.11。

• 7. 工频磁场抗扰度（PMS）
     测试设备在强磁场下的稳定性。
     标准：IEC 61000-4-8、GB 17626.8。

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