医疗整机或零部件产品需要进行哪些项目的第三方测试，北京哪儿可以做医疗产品的第三方检测试验，仪综所实验室深耕医疗仪器领域环境可靠性试验、振动冲击试验、高低温湿热环境试验、电气安全试验、软件测试、电磁兼容EMC测试等项目测试，出具国家认可的第三方检测报告。

一、电磁兼容EMC试验

执行标准：YY9706.102-2021， IEC 60601-12:2007 《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》；

测试项目涵盖：

传导发射；辐射发射；谐波电流；电压闪烁；静电放电抗扰度试验；射频电磁场辐射抗扰度试验；电快速瞬变脉冲群抗扰度试验；浪涌（冲击）抗扰度试验；射频场感应的传导骚扰抗扰度；电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验；工频磁场抗扰度试验。

二、安规电气安全试验

执行标准：GB9706.1-2020，IEC 60601-1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能通用要求》；

测试项目涵盖：

通用要求；ME 设备试验的通用要求；ME 设备标识、标记和文件；电击防护的基本原则；电压、电流或能量的限制；最大网电源电压；工作电压；ME 设备的保护接地、功能接地和电位均衡；辅助电流；电介质强度；机械强度和耐热；爬电距离和电气间隙；元器件和电线；网电源部分、元器件和布线；ME 设备的机械危险；与运动部件相关的机械危险；ME 设备的供电电源/供电网中断；械强度；ME设备的内部布线；漏电流；机械危险的防护；ME 系统部件的电源中断；ME 系统连接和布线；爬电距离和电气间隙等。

三、环境可靠性试验

执行标准：GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》

测试项目涵盖：

电源适应能力；额定工作低温试验；低温贮存试验；额定工作高温试验；高温贮存试验；额定工作湿热试验；湿热贮存试验；振动试验；碰撞试验等。

四、平均无故障间隔时间MTBF寿命测试

测试项目：平均无故障间隔时间MTBF指标验证

执行标准：

1.GB/T5080.7-1986《设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案》；

2.GB/T34986-2017《产品加速试验方法》。

五、包装运输试验

测试项目：运输振动试验、压力堆码试验、运输跌落试验、碰撞试验、温湿度试验。

执行标准：

1.GB/T 4857.23-2021《包装 运输包装件基本试验 第23部分：垂直随机振动试验方法》；

2.GB/T 4857.5-1992《包装 运输包装件 跌落试验方法》；

3.GB/T 4857.20－1992《包装 运输包装件碰撞试验方法》；

4.GB/T 4857.3-2008《包装 运输包装件基本试验 第3部分：静载荷堆码试验方法》；

5.GB/T 4857.2－2005《包装 运输包装件基本试验 第2部分：温湿度调节处理》 

六、软件测试

测试项目：软件质量测试、功能测试、效率测试、兼容性测试、可靠性测试、易用性测试、性能测试、代码审查、漏洞扫描、信息安全测试等。

执行标准：

1.GB/T25000.51-2016 《系统与软件工程  系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）  第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 》；

2.GB/T15532-2008《计算机软件测试规范》；

3.GB/T34943-2017 《C/C++语言源代码漏洞测试规范 》；

4.GB/T34944-2017《Java语言源代码漏洞测试规范》。

北京医疗装备检测实验室具备完善的试验条件和科研平台，提供医疗整机或零部件产品全流程的第三方检验检测，测试通过后，可出具国家承认的CNAS和CMA检测报告，该检测报告可以直接用于医疗器械的注册认证使用。

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