一、企业简介

      杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称“启明医疗”）于2009年7月成立于杭州高新区（滨江）。本公司产品定位于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的开发及产业化，是国内第一家获得NMPA注册批准上市的经导管瓣膜置换系统，并在经导管主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜置换领域相继自主研发出3代产品，突破了相关领域国际上的技术难点。启明医疗（HK2500）于2019年12月10日顺利完成了H股上市，成为香港联交所生物医疗新规下第一个上市的创新医疗器械公司，致力于打造“中国无 世界心 浙江造”的医疗健康蓝图。

二、企业展示产品先进性及应用情况

1、企业先进性

      启明医疗的VenusA-Valve是中国首款获批上市的TAVR产品，产品自2017年上市以来累计开展手术惠及患者数已超过5000例。2020年11月，第二代人工瓣膜系统VenusA-Plus获得批准上市，成为中国首款有可回收功能的人工瓣膜系统。全年终端市场占有率维持在80%以上，四年时间在中国市场占有率一直处于绝对领先地位。

2、应用情况-经导管主动脉瓣膜置换系统

（1）型号：VenusA-Valve, VenusA-Plus

（2）应用领域：经导管主动脉瓣膜置换

（3）产品先进性：

      作为启明医疗具有独立知识产权的经导管主动脉瓣膜产品，VenusA-Valve专门针对中国主动脉瓣膜狭窄病患的二叶瓣比例高和钙化重的特点进行创新研发，在全球同类产品中更适合中国患者，这也是迄今第一个在进口同类产品之前获批的中国制造的心血管疾病创新器械。该产品是一种无需心脏直视并在非体外循环下植入的人工心脏瓣膜，是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。VenusA-Plus在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系统强径向支撑力的优势基础上，增加了可回收、可重新定位的功能，能有效降低手术难度，缩短医生的学习曲线，加速TAVR手术在我国的发展普及，让更多术者掌握这一技术，从而惠及更多病患。

（4）主要技术及关键零部件

      由自膨式主动脉瓣膜及输送系统两部分组成。自膨式主动脉瓣膜由猪心包材料制成的三片裙体、三个瓣叶缝制在镍钛合金支撑架上。由于镍钛合金具有记忆功能，独特的支架设计使其无需球囊扩张即可工作。瓣膜利用输送系统可通过血管穿刺，经导管将瓣膜输送至病变部位，其分段式的释放方式使得瓣膜释放过程操作简便、稳定。

三、企业发展探索

      发展规划，产品存在问题及升级战略等：凭借专业的学术推广团队，2020年全年，启明医疗TAVR系列产品在中国共完成约2200台手术植入，同比2019年增长超50%，全年市场占有率维持在80%以上。产品覆盖的终端医院数量从2019年末的164家增加到2020年末的249家，新增85家，上市以来累计开展手术惠及的患者总数已超过5000例。除中国本土市场以外，启明医疗产品在海外的上市和商业化也取得多项进展。截至目前，VenusA-Valve已在巴西、泰国等4个国家获批上市，VenusA-Plus也在泰国等国家获批，远端抗栓塞脑保护装置TriGUARD3TM在欧洲获批。此外，公司自主创新的经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve目前已处于欧洲药监局CE认证的最后阶段，有望在今年内获批，实现上市销售。尤其值得一提的是，由于临床需求的紧迫性，VenusP-Valve于2021年3月获得英国药监局的特殊许可使用，提前进入英国市场，充分印证了这一创新产品的临床价值。除自主研发驱动外，公司还在全球范围内寻找战略合作伙伴，引进技术平台，进行创新联合，致力于构建针对结构性心脏病领域的完整解决方案。2020年5月，亚特兰大的Opus公司进行合作，引进其代表性的瓣膜锚定技术，应用于治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的创新器械的开发；2020年6月，与以色列Pi-Cardia公司合作，引进其用于主动脉瓣修复的创新产品Leaflex，与公司现有的主动脉瓣置换产品形成显著互补，有望覆盖更多潜在患者群体；2020年9月，与吉林省长春皓月清真肉业股份有限公司成立合资公司，切入新型生物瓣膜材料研发和制造领域；2021年1月，又与澳大利亚Endoluminal公司合作，引进其主动抗瓣周漏技术平台，用于对现有管线中的瓣膜产品进行迭代创新。