一、企业简介

国科离子简介

      国科离子医疗科技有限公司（以下简称“国科离子”）是由中国科学院控股有限公司会同中科院近代物理所为推动中科院医用重离子科技成果产业化而发起设立的公司。公司于2018年4月26 日注册成立，注册资本 5 亿元，旨在打造集医用重离子加速器高端装备制造、精准数字医疗和运行维护服务等为一体的数千亿重离子治疗产业。

国科离子致力于先进医疗技术与金融和服务的融合，提供离子诊疗康养一体化解决方案和服务，开展重离子治疗设备布局、金融配套、运维、咨询服务、人员培训、离子医疗大数据服务和前沿新技术研究，服务健康中国建设。

兰州泰基简介

      兰州科近泰基新技术有限责任公司（以下简称“兰州泰基”）成立于2002年4月，是中国科学院控股有限公司和中国科学院近代物理研究所旗下的高新技术企业。公司主要从事医用重离子加速器的生产制造、安装调试、运行维护及相关人才培养；拥有ISO9001质量管理体系认证证书、ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、辐射安全许可证、中华人民共和国医疗器械注册证等相关资质。公司是国内首家自主知识产权医用碳离子治疗系统制造商，2021年“碳离子治癌研究及大型肿瘤治疗装置研发与产业化”获甘肃省科技进步特等奖。现有员工400余人；拥有各种类制造、检测、试验设备200多台套；具备大型成套设备的设计、加工和制造能力；是目前国内首家拥有碳离子治疗系统核心技术及销售、制造、安装调试、运维能力的规模化大型医疗器械企业。

二、企业展示产品先进性及应用情况

1、团队建设

      2020年，国科离子集团整体引进国内从事放射治疗及重离子临床治疗和研究的顶级医疗团队，致力于为推动我国核技术在医学中的应用及成果转化提供医学技术服务。医疗团队学术带头人从事肿瘤放射治疗工作30余年，自1990年起作为临床研究负责人开展中国科学院近代物理研究所自主知识产权重离子治疗系统的基础和临床应用研究工作，于2009年建设了中国第一支重离子治癌临床科研团队—“甘肃省科技厅重离子等射线治疗肿瘤创新团队”，建设了“甘肃省放射治疗临床医学中心”，负责完成了国产首台重离子治癌系统注册临床试验，保证了该设备的顺利注册，奠定了中国重离子治疗领域的学术地位；组建了中华医学会、中国抗癌协会、中国医师协会放射治疗分会离子治癌学组，牵头完成了中国第一部《离子治疗肿瘤指南》，培养质子重离子治癌方向硕士、博士研究生45名。

      该医疗团队主要由医师、物理师、技术员、护理人员组成，目前部分成员正在负责进行兰州设备的注册临床试验和中心运营工作。

      2021年3月，依托兰州重离子医用加速器应用示范基地，建设申报了《离子医学技能培训中心》暨《甘肃省离子医学专业技术人员继续教育基地》，该中心以建设国家级离子医学专业技术培训基地为目标，围绕离子医学的发展需求，建设满足从医学学生到住院医师、专科医师、放射物理师、工程师、设备维保人员等不同结构、不同层次和不同阶段的教学、培训和考核需求。

2、产品介绍

      医用重离子加速器由中国科学院近代物理研究所和其控股子公司研发制造，拥有自主知识产权,，融合了加速器、核探测、医学诊疗等相关技术，主要用于恶性实体肿瘤治疗。该设备由15个子系统构成，包括离子源系统、回旋注入器系统、同步加速器系统、束运线系统、电源系统、真空系统、磁铁系统、束诊系统、冷却水系统等等，共1000余套设备。其中磁铁系统各类电磁铁150余套，最重的20余吨；真空系统管线总长度近200米。该设备占地长80余米，宽近60米，最大设备安装高度近18米。

（1）国产医用重离子加速器技术特点

1) 高流强：每脉冲可达2～5，109ppp；

2)   宽能量范围：束流能量40-400MeV/u，体表体内全覆盖；

3)   多模式治疗方式：重离子放疗设备包括点扫描和均匀扫描两种束流配送治疗模式，治疗准确性、安全性和效率并举；

4)   高精度：呼吸门控结合独创的生物视听反馈患者呼吸引导技术，大大提升了针对运动肿瘤靶区进行重离子放疗的治疗精度和治疗效率；

5)   高稳定性：所有设备均经过长期稳定运行验证；

6)   高可靠性：采用的新技术均已实现并经过严格的自测；

7)   运维优势：依托近代物理所技术团队，保障产品升级及新技术研发；专业型技术团队负责机器运行维护，服务响应快。

（2）国产医用重离子加速器优势

      国产重离子治疗装置具体有如下竞争优势：

1）技术优势

      与国外设备相比，国产重离子治疗装置兼有点扫描和均匀扫描模式、有垂直治疗头、水平治疗头、垂直+水平治疗头、45度治疗头且治疗头布局更为合理和多样化。国产重离子设备的制造与应用个性化，符合我国患者病种治疗特点，可满足更多患者的治疗需求。

2）高性价比

      国产重离子治疗装置设备价格、运营成本和治疗费用低，国产重离子相比国外设备具有高性价比的明显优势。

3）运维服务优势

      国产重离子治疗装置具有完全自主知识产权、国产部件占90%以上、本土人才队伍和区域网络服务，运行维护响应快、保障好。国科离子集团拥有全方位的服务体系，在售前、售后、设备安装、设备调试及运营维护等方面可全面保障设备的正常运行。

4）市场先发优势

      武威示范装置在2020年取得第三类医疗器械注册证和配置证，后期再行取证可大大缩短注册时间，而其他任何引进或自主研发设备取得注册证依然需要较长时间。

5）政策保障优势

      发展医用重离子技术符合《十四五规划纲要》、工信部《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》、《中国制造 2025》等国家战略。2021年5月，科技部陆续发布了“十四五”国家重点研发计划专项指南及揭榜挂帅榜单，“小型化重离子治疗装置研发”被列入“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“揭榜挂帅”榜单任务之一。

      国家出台了一系列政策，限制公立医院采购国外大型医疗设备，国产医用重离子加速器作为完全自主知识产权的世界上最大型医疗器械符合国家推进重大新药创制和医疗器械国产化的政策导向。

      国家主管部门高度关注和重视国产医用重离子加速器推广应用，武威装置已获得国家食药总局颁发的注册证书。

      国产重离子加速器团队参与制订了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》和《质子碳离子治疗系统临床试验和临床评价指导原则》等国家法规；参与了国际标准IEC60601-2-64《轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》的等同转化；制订了医用重离子加速器产品技术要求和检测方法。

3、国际地位

      医用重离子加速器具有极高的技术门槛，国际上只有德国、日本和美国等少数发达国家拥有这项技术，中国科学院近代物理研究所依托60余年国家重大科学工程研究成果，在兰州重离子加速器国家实验室的基础上，实现了重离子加速器肿瘤治疗应用上重大突破，医用重离子加速器系中科院重大科技成果产出，具有完全自主知识产权，技术居于世界先进水平，填补大型医疗器械国产化的空白，符合国家产业政策。到目前为止，全球仅有中国、日本、德国、意大利拥有重离子放疗机构。医用重离子加速器是中国具有完全自主知识产权的国之重器。

      国产医用重离子加速器项目团队是目前国内唯一掌握医用重离子加速器法规、性能、电气安全、电磁兼容、环境试验等标准和医用重离子加速器系统设计、研发和制造技术的团队。

4、社会影响

      习近平总书记高度重视和支持国产高端医疗装备产业化。2021年5月28日，习近平总书记亲临中国科学院第二十次院士大会，在谈及民生科技时讲到“医用重离子加速器等高端医疗装备国产化替代取得重大进展”。2021年年初，《求是》杂志刊登中国科学院党组《保护知识产权就是保护创新》专题文章，文章中以国产医用重离子加速器为图例，阐述了保护知识产权工作的重大意义。8月16日，人民日报在科技版头条刊登了《首台医用重离子加速器成功应用》的专题文章，高度评价了我国首台医用重离子加速器的成功应用，并将其定义为“实现我国在大型医疗设备研制方面的历史性突破”。11月23日，《健康报》也整版刊登了专题文章《“重器”探秘》，聚焦我国首台自主知识产权的碳离子治疗系统的产业化应用。

5、产品推广情况

      集团已承接5套医用重离子加速器装置建设，负责工程设计、生产制造、现场安装调试、检测、临床试验及申请相关资质。

      武威装置已获得国家药品监督管理局批准上市，于2020年3月26日正式运营。截止2022年6月中旬，已治疗500多例肿瘤患者。根据甘肃省武威肿瘤医院的相关报道，目前单日最大治疗人数30人，治疗病种有肝癌、胰腺癌、脑胶质瘤等20多个，患者来自北京、上海、香港、广州等20多个不同地区，治疗结束的患者疗效显著、耐受性良好。

      武威医用重离子加速器装置已成为我国大型医疗器械国产化发展的“排头兵”和典范，填补了高端医疗器械国产化空白，打破了我国高端放疗市场被国外产品垄断的局面，更为部分难治肿瘤提供了新的、有效的治疗手段，给肿瘤患者带来了希望。

      目前，兰州医用重离子加速器装置正在注册检测，莆田、武汉、杭州项目正在建设当中。

三、企业发展探索

1、企业定位

      集团宗旨：厚德务实、产业报国；自强求真、科技兴邦

      我们将以市场为导向，创新为动力，实现可持续发展的目标，使企业成为国内一流的科学工程产品研制和服务的技术中心、工程中心、产业化基地。

      价值追求：担社会责任、做民族脊梁、创一流企业

      以专业化、规模化的生产能力制造和推广粒子治疗装置；不断研发具有核心竞争力和自主知识产权的创新性产品以满足市场需求；提供全链条、全生态的金融、技术、医疗及培训服务，促进我国粒子治疗事业跃迁发展，做一流的粒子治疗装置和服务供应商！

      三位一体的企业理念：家国情怀、企业追求、个人成就

      以产品的市场认可度和对民族品牌发展的信心吸引有志之士，实现个人价值及企业价值最大化；做国产大型医疗器械研发行业领头人，以国产化占领科技制高点，推动医用重离子加速器装置国产化进程。

2、发展愿景

（1）引领尖端

      前瞻国际科学研究前沿，把握世界科学革命新方向。以医用重离子加速器产业化实践为引领，在全国布局建设重离子治疗中心和多学科交叉实践平台，打造集高端装备制造、运行维护服务和精准数字治疗为一体的重离子治疗产业，使重离子治癌技术成为我国尖端医疗设备科学研究及应用迈向世界前沿的新引擎。

（2）开放融通

      以“离子医疗”为核心，构建全球联合的重离子治疗虚拟网络和尖端融合多元创新基地，建立国际化、开放式管理和运行新机制，实现科技成果产业化的“共投、共建、共享”模式，促进产业要素的深度融合。设备制造、基础设施建设、专业团队培养和科学研究同步开展，促进基础研究、应用研究、成果转化到高精尖重离子医学产业实践创新链的融通和发展。推进开放创新，打造重离子医学新产业。

（3）科技创新

      全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念，深入实施创新驱动发展战略,紧紧把握新一轮科技革命的重要战略机遇，瞄准世界科技前沿，以重离子重大科技成果产业化建设为牵引，以体制机制创新为动力，统筹布局多维融合重离子应用科学研究，着力实现前瞻性科学研究、引领性原创成果实践应用。构建从基础设施、基础研究、应用研究、成果转化到高精尖产业发展的创新链，为推动我国世界科技强国建设做出贡献。