一、公司简介

      华科精准专注于神经外科高端医疗器械产品创新，是神经外科手术机器人领军企业，2015年成立，位于中关村创新医疗器械园，布局手术机器人、手术导航、颅内激光消融治疗系统、手术规划软件等多个创新产品，为癫痫、帕金森、脑肿瘤、脑出血等重大脑科疾病的精准定位、智能导航和微创诊疗提供全流程解决方案。公司先后获得工信部新一期人工智能产业创新重点任务揭榜优胜单位、中华医学科技奖、华夏医学奖、工信部和中关村首台（套）重大技术装备、国家高新技术企业、北京市专精特新小巨人、北京市知识产权示范单位、全国医用机器人标准化技术归口单位等荣誉。

      华科精准始终坚持技术创新驱动，致力于国产高端医疗器械的自主研发，与清华大学医学院、北京天坛医院、北京协和医学院等国内顶级院校和医疗机构深度合作，承担国家重点研发计划等多个重大项目，突破智能手术规划、3D结构光注册、颅内激光消融治疗等系列关键技术，申请国内外发明专利50余项，4款产品进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。其中，神经外科手术导航定位系统是中国首款适用于成人和儿童的神经外科手术机器人，是国内目前唯一获得国家创新医疗器械特别审批的神经外科手术机器人，技术达到国际一流水平，已经在全国20余个省市的134家医疗机构应用，市场占有率全国领先，实现进口替代。

二、企业展示产品先进性及应用情况

3.1 神经外科手术机器人

3.1.1产品型号

      SR1、SR1-3D

3.1.2应用领域

      主要用于神经外科微创手术，如脑出血、脑肿瘤、癫痫、帕金森、三叉神经痛等疾病立体定向手术，同时适用于成人和儿童，为医生的术前规划、术中注册和实时引导，提供更微创、更精准、更安全的神经外科手术解决方案。

3.1.3产品先进性

（1）精准度达到国际领先水平。该产品以国际先进技术体系为依托，自主研发激光/3D结构光无接触计算机视觉扫描病人注册技术，实现自动扫描，2min即完成百万计面部点云注册，注册精度可达0.5mm。

（2）全方位技术安全保障。独创颅脑血管三维可视化技术，术前规划阶段辅助医生有效避开重要血管和重要功能组织，降低穿刺手术风险；拥有智能避障和高灵敏六维力传感功能，避免机械臂术中意外碰撞风险，实现意外受力情况下自动急停。

（3）操作便捷、智能、高效。强大的多模态智能影像处理功能，大幅减少医生阅片量；软件依据中国临床医生使用习惯设计，实现一键影像融合、一键注册配准、一键生成3D模型、一键勾勒病灶，支持SEEG\DBS\活检\血肿穿刺\损毁\开颅等各类手术场景应用，操作流程更科学规范。

3.1.4主要技术和关键零部件

（1）核心技术

      功能强大的智能手术规划软件算法，支持MR/CT/PET/3D DSA影像重建、融合和配准，先进的颅内血管三维可视化技术，一键式自动病灶勾勒，多靶点个性化手术方案设计等；独创3D结构光扫描高精度无标记点配准注册技术，定位精度达到0.5mm，注册时间＜2min，实现百万级头部点云快速扫描和全息投影；机械臂末端多维力感知和智能避障反馈，更好的人机协作体验，重复定位精度0.02mm，支持碰撞急停，机械臂末端碰撞急停触发力2N或扭矩为0.08Nm。

（2）关键零部件

      智能手术规划软件算法、光学定位装置、六轴机械臂系统、高精度力传感器。

3.1.5国内外现状对比

      国际上，从1985年首台神经外科的立体定向手术机器人开始，相关领域的研究不断发展,Rosa Brain神经外科手术机器人、Neuromate神经外科机器人、iSYS神经外科机器人已先后在临床应用，其中法国Rosa Brain 2014年进入中国.

      华科精准的Sino手术机器人2017年进入国家创新医疗器械创新特别审查通道，2018年正式获批，在3D结构光注册配准、多模态影像处理、智能手术规划等核心技术方面领先于国外,得到临床的高度评价和认可，打破进口垄断的局面，实现进口替代。

      目前，华科精准Sino手术机器人已经在全国20余省市的100+家权威医疗机构应用，正式销售入院30余台，形成了面向癫痫SEEG、帕金森DBS、肿瘤活检、脑出血血肿抽吸等10余个术式的成熟应用经验，各类术式的手术量呈现快速增长趋势，相关成果获得中华医学科技奖、华夏医学奖。其中机器人辅助SEEG手术量全国第一，植入电极近万根；开展了全球首台机器人辅助脑机接口手术和国内首台颅内病灶定位激光损毁术，取得了较好的经济效益和社会效益。

3.2 神经外科手术导航系统

3.2.1产品型号

      NS1-N、NS1-T

3.2.2应用领域

      主要用于神经外科开颅手术，如颅内血肿/囊肿/肿瘤活检的穿刺定位引导、神经内镜辅助、颅内深部病变开颅手术的定位引导以及亚毫米精度要求的功能神经外科手术，解决手术入路设计、靶点定位和调整、肿瘤边界判断、重要功能区定位和划分等问题。

3.2.3产品先进性

（1）高精度面配准患者注册技术。相比于传统导航设备，支持经典的标记点注册技术和世界领先的面扫描注册技术，在简化患者注册流程的同时，降低了导航时间和成本。

（2）高精度实时追踪导航技术。手术准确性提高至毫米级，术中最大60Hz实时导航追踪，辅助医生在复杂手术中更科学的决策切除范围，降低手术创伤和风险。

（3）独创术中快速脑漂移校正技术。术中可随时利用皮层或颅内可视的血管分叉作为解剖标记，快速对颅内脑漂移进行校正，让长时间、大范围的切除手术变得更加精准。

（4）先进的组织分割重建和多模态影像融合。支持CT/MRI/PET/CTA/MRA等各类影像数据，实现精准的病灶勾勒和全面的信息引导，辅助医生轻松完成手术规划。

3.2.4主要技术和关键零部件

（1）核心技术

      功能强大的智能手术规划软件算法，支持MR/CT/PET/3D DSA影像重建、融合和配准，实现皮肤、颅骨、血管、病灶组织三维重建和手术模拟；一键式自动病灶勾勒功能，自动分割肿瘤或其他病灶模型并三维呈现，精准划分和定界肿瘤和正常组织；高精度自动配准技术，配合红外光学追踪系统，支持标记点注册/面部扫描多种注册方式；系统精度定位误差＜1mm，角度误差＜1°，体积精确度≤0.12mm RMS，支持术中支持脑漂移校正。

（2）关键零部件

      智能手术规划软件算法、光学定位追踪仪。

3.2.5国内外现状对比

      手术导航系统于20世纪80年代末首先应用于神经外科，神经导航外科是继显微神经外科之后，第二个重要的里程碑，适用范围广，是精准神经外科的必备器械之一。在北美和欧洲地区，神经外科手术导航被广泛、成熟的应用。

      国内神经外科手术导航系统80%以上为进口，主要被Medtronic、Brainlab等品牌垄断，国产手术导航系统具有较大发展空间。华科精准的神经外科手术导航于2019年获批上市，关键技术来源于清华大学，在多模态影像融合智能规划、脑组织分割重建、高精度面配准注册等关键技术实现弯道超车，已经全国30余家权威医院的神经外科常规使用，逐步实现进口替代。相比于传统导航设备，支持经典的标记点注册技术和世界领先的面扫描注册技术，在简化患者注册流程的同时，降低了导航的时间和成本。产品独有的脑漂移修正流程设计，术中可随时利用皮层或颅内可视的血管分叉作为解剖标记，快速对颅内脑漂移进行校正，让长时间、大范围的切除手术变得更加精准。

3.3 微型神经外科手术机器人

3.3.1产品型号

      Q300，Q300 Pro，Q300 Lite

3.3.2应用领域

      同时满足立体定向穿刺和开颅切除各类术式需求，如肿瘤活检、脑出血/囊肿引流、三叉神经微球囊压迫术，颅内各类病变切除(胶质瘤、脑膜瘤、脑血管畸形、癫痫灶等)、颅底肿瘤、颅内取异物、辅助神经内镜手术等。不仅可以在手术室内辅助完成复杂的手术，还可在监护室、CT室甚至普通病房快速穿刺定位手术。

3.3.3产品先进性

（1）高度集成化、便携式设计。国内首创微型化神经外科手术机器人，创新的设计实现急诊手术快速布局，可安装在床旁轨道或病床旁，对于急性脑出血危重患者，可实现10min内快速手术布置，高效辅助精准手术，挽救患者生命。

（2）国产化、小型化定位引导模块。实现进口机械臂替代，在保证机器人能实现全脑各个方向、角度的穿刺需求的同时，节省操作空间，避免潜在的碰撞风险，更有利于向基层医院推广。

（3）兼具手术导航和自动定位功能，一机多用。通过导航装置伺服控制和光学定位装置引导，系统可满足开颅手术和微创穿刺多种手术需求，精度达到亚豪米级。

（4）功能强大的手术计划软件，整合国际领先的影像处理算法和面扫描注册技术，清晰显示不同组织尤其是重要血管，为医生提供直观、清晰的空间信息，软件操作简单，大大降低了学习难度和时间成本。

3.3.4主要技术和关键零部件

（1）核心技术

      国产化、小型化、便携式系统设计，整体安装准备时间小于10min，满足急诊手术需求；具备术中实时导航和自动定位双重功能,影像下精确自动定位和穿刺导引，穿刺误差≤1mm，角度测量误差≤1°；支持标记点注册和无标记点面扫描注册；支持CT、MRI和PET等DICOM多模态影像数据导入和融合，三维重建皮肤、骨骼、血管、脑组织等解剖结构，有效辅助医生路径规划避开重要血管；多靶点手术智能规划，自动勾划病灶的轮廓并对病灶的体积进行计算；术中可通过脑皮层沟回和血管结构对脑漂移进行实时校正。

（2）关键零部件

      智能手术规划软件算法、小型化自动定位装置、光学定位追踪仪。

3.3.5国内外现状对比

      该产品通过国家创新医疗器械特别审批，属于国内空白、国际领先水平，率先实现机器人定位模块的国产化、小型化和智能化，突破了高昂的价格限制，可真正服务于更多基层医院的医生和患者，产品于2022年1月正式获批上市。

      该系统具备机器人立体定向+手术导航的双重功能，微型机器人模块可根据手术规划实现自动化定位定向，辅助医生开展脑出血引流、肿瘤活检等各类微创穿刺手术，高精度红外光学追踪系统可对手术器械和手术轨迹进行实时追踪和精准引导，辅助最大范围安全切除，有效提升您在高风险、复杂手术中的信心。

      相比于手术导航系统和手术机器人，融合了两者的技术优势，在保证手术精度、便利性和安全性的同时，提高了产品的适用范围，实现更高的性价比，可规模化应用于基层医院，具有广泛应用前景，

3.4 磁共振引导下激光间质热疗系统

3.4.1产品型号

      LS1（治疗设备）、LS-T1（一次性治疗套件）

3.4.2应用领域

      主要用于脑胶质瘤、脑转移瘤、放射性坏死、药物难治性癫痫等重大脑疾病精准微创治疗，同时适用于成人和儿童，对于体积较小的脑深部复杂病灶，如复发性、转移性肿瘤，全身状态较差，难以接受开颅手术的患者，本产品具有显著优势，治疗效果达到甚至优于开颅手术，并发症发生率更低，有效保护脑组织功能区。

3.4.3产品先进性

（1）高时空分辨率磁共振温度实时监控技术。通过对磁共振成像算法的优化，计算颅内病灶区域的实时温度并通过图像显示，实现对术中消融过程的实时监控，使颅内病灶组织的消融更精准、更安全。

（2）智能手术规划和高精度组织消融评估技术。根据医学影像对患者的脑结构进行三维重建，实现对三维结构模型的高精度分割，消融评估得到的尺寸与实际消融尺寸的误差在1mm左右。

（3）解决消融治疗可视化、可控化和可量化临床痛点。基于消融量效关系模型，结合患者多模态影像信息，为医生提供个性化的自动消融设计方案，术中通过功率和冷却流速双重措施，实现对温度和消融范围的精准控制。

（4）颠覆传统手术依赖开颅治疗的方式。产品深度参与颅脑手术诊疗全流程，真正实现脑肿瘤的微创精准治疗，具有手术过程全程可控、治疗时间短、患者恢复快等优点，对部位较深、传统手术无法达到的脑部病变尤为适用。

3.4.4主要技术和关键零部件

（1）核心技术

      智能消融治疗手术计划系统软件算法，支持CT、MRI和PET图像融合，具备自动病灶勾勒、颅内血管规避、三维重建等功能，可根据消融参数选择，自动预估消融范围，精准显示消融边界；高空间分辨率、低噪声的实时磁共振温度成像技术，实现消融监控的可视化，温度分辨率1℃，时间分辨率4S；智能颅内病灶组织分割与消融评估模型，评估精度与实际消融误差≤1mm；稳定可靠的微创治疗套件，包括消融光纤和冷却系统等核心部件，保证激光稳定、均匀、持续发射；术中可通过功率和冷却调节，实现对温度和消融范围的精准控制。

（2）关键零部件

      激光消融模拟和规划软件、激光器芯片、一次性微创消融光纤、磁共振兼容传动装置。

3.4.5国内外现状对比

      磁共振监控激光间质热疗（LITT）是国外近年来迅猛发展的新技术，国际上该技术由美敦力旗下的品牌Visualase（美国）和Monteris Medical的品牌NeuroBlate（美国）所垄断，均未进入中国，国内尚无相关产品上市。2021年9月，美国最权威的两个神经外科协会AANS和CNS联合发表该技术微创治疗脑肿瘤专家共识，肯定了该技术的特点和优势，并指出该技术在美国的150各中心已完成超过8000例手术，其中有文献报道的脑肿瘤病例超过2200例（PubMed数据库，2014-2020），证明了该技术在脑肿瘤临床应用的巨大潜力。

      华科精准自主研发的磁共振引导激光间质热疗系统于2020年进入国家创新医疗器械特别审查程序，属于国内空白、国际领先水平，已经提交注册申请，预计2022年上市。该产品上市后，不仅能填补国内在该领域上的技术空白，打破欧美国家在该领域的垄断地位，还将为临床带来一种新的微创精准手术治疗方式。目前，公司已完成国内首台磁共振兼容激光消融治疗系统开发，率先布局磁共振温度成像算法、组织消融评估算法、光纤核心组件、定向控制系统等技术方向国内外发明专利20余项，由首都医科大学天坛医院牵头完成多中心临床手术200多例手术，术后患者恢复良好，3~5天出院，无严重并发症，研究成果在中华神经外科杂志、中华医学杂志等权威期刊发表。

 

三、企业发展探索

华科精准的愿景：与医生同行，做精准产品

华科精准的使命：以技术创新服务健康中国

华科精准的责任：让中国医疗器械创新更加值得信赖，让更多患者受益

      未来，华科精准将继续深入落实健康中国国策和创新驱动发展战略，坚持以临床需求为出发点，与医生同行，以多层次感知机器人、多模态影像规划软件等创新产品为支撑，开展“高端医疗器械+高值耗材+技术服务”全产业链创新布局，为推进我国神经外科诊疗水平迈进国际领先行列做出积极贡献。